-- 海森生物將獲得Lerodalcibep在中國大陸和港澳臺地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利

-- LIB Therapeutics有望獲得最高達(dá)3.25億美元的現(xiàn)金預(yù)付款、里程碑付款及特許權(quán)使用費(fèi)

（中國上海、美國辛辛那提）— 2023年9月12日，海森生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“海森生物”）和LIB Therapeutics Inc.聯(lián)合宣布就海森生物在大中華區(qū)（包括中國大陸和港澳臺地區(qū)）開發(fā)及商業(yè)化Lerodalcibep達(dá)成許可協(xié)議。Lerodalcibep融合蛋白是由LIB Therapeutics開發(fā)的第三代長效PCSK9抑制劑，每月一針皮下注射，對解決當(dāng)前臨床降脂治療中未被滿足的需求極具潛力，有望助力更多高脂血癥患者實(shí)現(xiàn)血脂控制達(dá)標(biāo)，目前正處于III期臨床開發(fā)階段。

8月28日，LIB Therapeutics在2023年歐洲心臟病學(xué)會（ESC）年會公布了Lerodalcibep的LIBerate-HeFH全球III期試驗(yàn)的積極結(jié)果。該試驗(yàn)共納入478例雜合子家族性高膽固醇血癥患者，校正安慰劑效應(yīng)后，每月一針皮下注射Lerodalcibep的治療組患者在第24周時(shí)低密度膽固醇（LDL-C）平均下降58.6%，在第22周/24周平均下降65.0%。同時(shí)，68% Lerodalcibep組患者LDL-C相比基線至少降低50%且達(dá)到2019年歐洲心臟病學(xué)會推薦的動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)或ASCVD高危人群LDL-C目標(biāo)，而安慰劑組僅有1.9%達(dá)標(biāo)。此外，還觀察到Lerodalcibep具有良好的耐受性和安全性，治療中出現(xiàn)的不良事件與安慰劑組相似。

“我們非常高興能夠與海森生物這樣一家專注于心血管和代謝領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企合作。”LIB Therapeutics首席運(yùn)營官兼首席科學(xué)官Evan Stein博士表示，“海森生物在短期內(nèi)彰顯了其在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的高度專業(yè)性和積極進(jìn)取的企業(yè)家精神，我們相信海森生物是推動新型長效PCSK9抑制劑Lerodalcibep進(jìn)入中國的最佳合作伙伴。希望我們能共同為不斷增長的中國心血管疾病患者或者通過他汀類藥物治療仍無法達(dá)到LDL-C治療目標(biāo)的心血管疾病高風(fēng)險(xiǎn)人群提供更有價(jià)值的治療藥物。”

海森生物首席執(zhí)行官夏少斐先生表示：“與LIB的合作是海森生物重要里程碑事件，這標(biāo)志著我們在慢性病領(lǐng)域拓展產(chǎn)品組合和管線多樣化方面取得關(guān)鍵進(jìn)展，更體現(xiàn)了海森生物搭建在研產(chǎn)品管線的實(shí)力和踐行公司長期戰(zhàn)略的決心。Lerodalcibep是極具前景和潛力的產(chǎn)品，將更好地助力海森生物實(shí)現(xiàn)通過提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和解決方案、滿足患者未被滿足的需求、共創(chuàng)社會健康價(jià)值的使命。我們期待與LIB Therapeutics通力合作，共同讓Lerodalcibep早日造福大中華區(qū)的患者。”

根據(jù)協(xié)議條款，海森生物獲得Lerodalcibep在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家專有權(quán)。LIB Therapeutics將獲得2000萬美元的預(yù)付款，并有可能額外獲得最高達(dá)3.05億美元的臨床、監(jiān)管和銷售里程碑付款。LIB Therapeutics也將根據(jù)Lerodalcibep在大中華區(qū)的年凈銷售額獲得特許權(quán)使用費(fèi)。

海森生物將主要承擔(dān)Lerodalcibep在大中華區(qū)的所有開發(fā)和商業(yè)化活動資金。雙方將共同成立聯(lián)合指導(dǎo)委員會，以確保Lerodalcibep在大中華區(qū)的臨床開發(fā)進(jìn)程與LIB Therapeutics的全球開發(fā)和商業(yè)化戰(zhàn)略保持一致。海森生物計(jì)劃在今年年底向國家藥品監(jiān)督管理局遞交Lerodalcibep臨床試驗(yàn)申請，并積極推動其在大中華區(qū)進(jìn)行高膽固醇血癥治療的臨床研究，早日惠及更多患者。

繼2023年上半年海森生物先后完成對羅氏芬®及思他寧®的收購，此次Lerodalcibep的開發(fā)和商業(yè)化戰(zhàn)略合作將助力其進(jìn)一步夯實(shí)在慢性病和急重癥領(lǐng)域的核心戰(zhàn)略布局，持續(xù)發(fā)力構(gòu)筑生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈，向成為健康行業(yè)引領(lǐng)者的偉大愿景更進(jìn)一步。

關(guān)于海森生物

海森生物醫(yī)藥有限公司（簡稱：海森生物）是一家成立于2020年的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，業(yè)務(wù)聚焦于慢性病和急重癥領(lǐng)域。秉承誠信、敏捷、創(chuàng)新和主人翁精神的核心價(jià)值觀，海森生物致力于成為中國健康行業(yè)引領(lǐng)者，攜手政府相關(guān)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士及業(yè)界合作伙伴，提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和解決方案，造福更多患者，共創(chuàng)社會健康價(jià)值。

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關(guān)于Lerodalcibep

Lerodalcibep融合蛋白是第三代新型長效PCSK9抑制劑，由LIB Therapeutics開發(fā)，對解決當(dāng)前臨床降脂治療未被滿足的治療需求有很大的潛力，目前正處于III期臨床開發(fā)階段。與傳統(tǒng)PCSK9抑制劑單克隆抗體相比，Lerodalcibep每月僅需注射一針，且注射體積更少（1.2ml），可以幫助減少注射部位不良反應(yīng)和免疫原性。此外，Lerodalcibep在室溫下更穩(wěn)定，這些都將為臨床應(yīng)用提供更大的便利性。預(yù)計(jì)Lerodalcibep的獲批將為醫(yī)生和患者帶來更具臨床價(jià)值的治療新選擇，助力更多高脂血癥患者實(shí)現(xiàn)血脂控制達(dá)標(biāo)。目前，LIB Therapeutics正在進(jìn)行兩項(xiàng)納入1800多例患者的隨機(jī)安慰劑對照III期關(guān)鍵試驗(yàn)（LIBerate-CVD和LIBerate-HR），以評估其在口服降脂治療最大耐受劑量的心血管疾病（CVD）、極高危和高危CVD患者中的療效與安全性，預(yù)計(jì)將在2023年11月完成。LIB Therapeutics計(jì)劃于2024年第一季度向美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)  提交上市申請，于2024年第二季度向歐洲藥物管理局（EMA）提交上市申請。

關(guān)于LIBerate三期臨床試驗(yàn)

LIBerate是一項(xiàng)大型、綜合性全球III期試驗(yàn)項(xiàng)目，由五項(xiàng)關(guān)鍵研究組成，在2500多例心血管疾?。–VD）、CVD極高和高風(fēng)險(xiǎn)、雜合子家族性高膽固醇血癥（He-FH）和純合子FH（Ho-FH）患者中研究Lerodalcibep。LIBerate-HoFH（LIB-003-003，n=65）和LIBerate-HeFH（LIB-003-004，n=479）的III期研究均已完成并達(dá)到了主要終點(diǎn)。最后兩項(xiàng)III期關(guān)鍵性試驗(yàn)LIBerate-CVD（LIB-003-005，n=923）和LIBerate-HR（LIB-003-006，n=923）將在最大耐受口服降脂療法基礎(chǔ)上，評估Lerodalcibep對心血管疾病、極高風(fēng)險(xiǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)心血管疾病患者的降低密度脂蛋白作用，預(yù)計(jì)將于11月初完成。所有上述試驗(yàn)受試者均有機(jī)會被納入LIBerate-OLE（LIB-003-007）接受為期124周的開放標(biāo)簽治療以觀察Lerodalcibep的長期療效及安全性耐受性。

關(guān)于LIB Therapeutics

LIB Therapeutics 是一家私人控股，專注于后期研究的生物制藥公司，致力于為數(shù)百萬心血管疾病患者和3,000萬家族性高膽固醇血癥 (FH) 患者提供新型、安全、方便的皮下和口服 PCSK9抑制劑新療法。盡管目前這些患者最大限度地耐受他汀類藥物和其他降脂藥物治療，但仍需要額外大幅降低低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C)來達(dá)到降脂目標(biāo)。

參考文獻(xiàn)：

Laufs U, Blüher M, Isermann B. Third generation PCSK9-Inhibitors. Eur Heart J. 2023 Aug 28:ehad566. doi: 10.1093/eurheartj/ehad566. Epub ahead of print.

Raal F, Fourie N, Scott R, Blom D, De Vries Basson M, Kayikcioglu M, Caldwell K, Kallend D, Stein E; LIBerate-HeFH Investigators. Long-term efficacy and safety of Lerodalcibep in heterozygous familial hypercholesterolaemia: the LIBerate-HeFH trial. Eur Heart J. 2023 Aug 28:ehad596. doi: 10.1093/eurheartj/ehad596. Epub ahead of print.